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一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括注射器、輸液器、輸血器、注射針、輸液針、采血器等。在其生產(chǎn)過程中，尤其是一次性針類和一次性注射器的生產(chǎn)，需要使用硅油涂覆在其表面進(jìn)行硅化處理，針尖硅化與內(nèi)壁硅化處理，能夠增加潤滑性、減少摩擦力。目前國內(nèi)一次性醫(yī)療器械行業(yè)在生產(chǎn)加工注射針、輸液針、注射器等一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品時需要使用清洗劑對產(chǎn)品進(jìn)行清洗，同時在注射針、輸液針、采血針、注射器等產(chǎn)品組裝后需要進(jìn)行硅化處理，經(jīng)過硅化處理后，一方面能夠減少活塞與內(nèi)壁摩擦阻力，提高產(chǎn)品潤滑性，另一方面能讓針頭形成光滑的外表面，盡可能減小其在穿刺過程中的磨擦阻力，提高針尖的鋒利度。

對針頭硅化處理的原理是在針頭的表面形成一層薄薄的有機硅油層，然而，由于常規(guī)硅油粘度較大，需要使用稀釋劑對硅油進(jìn)行稀釋后，再用于硅化處理工藝。通常的做法，是將有機硅油溶解在一種易揮發(fā)的硅油稀釋劑中，形成有機硅油的稀溶液，然后再將針頭浸泡在這種溶液中一段時間，讓針頭沾附一層溶液，干燥一段時間，待溶液中的易揮發(fā)的硅油稀釋劑揮發(fā)完后，便在針頭表面留下薄薄的一層有機硅油，形成極為光滑的表面。稀釋劑主要有兩種用途，一是作為硅油稀釋劑使用，用于針尖及注射器硅化處理，二是作為清洗劑使用，用于針和制針工裝夾具的清洗。

目前，國內(nèi)一次性醫(yī)療器械行業(yè)使用的硅油稀釋劑主要有：HCFC-141b、HCFC-225，另外還有碳?xì)漕惍a(chǎn)品等。其中，HCFC-141b和HCFC-225為HCFCs類破壞臭氧層物質(zhì)，具有ODP值和較高的GWP值，將在2020年前完成一次性醫(yī)療器械行業(yè)HCFCs的完全淘汰；碳?xì)漕惍a(chǎn)品具有閃點、可燃且揮發(fā)速度慢，因此使用碳?xì)漕惍a(chǎn)品需要配備防火防爆等消防設(shè)施。

針對一次性醫(yī)療器械行業(yè)硅油稀釋劑產(chǎn)品現(xiàn)狀，我司推出了HCFC-141b和HCFC-225產(chǎn)品的替代品InnoFluo-003硅油稀釋劑（簡稱IF-003硅油稀釋劑）。IF-003硅油稀釋劑，是以安全環(huán)保型溶劑復(fù)配而成的混合物，其產(chǎn)品特性（表1）與HCFC-141b和HCFC-225十分相似。IF-003硅油稀釋劑是一種ODP值為0、GWP值低、無閃點、不燃的安全環(huán)保型產(chǎn)品，在保證對硅油具有極強溶解能力的同時，兼具優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，滿足一次性醫(yī)療器械行業(yè)目前和未來對于硅化和清洗的要求。

表1. IF-003硅油稀釋劑產(chǎn)品特性

IF-003硅油稀釋劑已通過權(quán)威機構(gòu)的生物相容性與藥物相容性測試，在多家一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)測試合格并已開始在一次性醫(yī)療器械行業(yè)使用。IF-003硅油稀釋劑適用于一次性醫(yī)療器械行業(yè)硅化與清洗工藝，其配套工藝流程、設(shè)備與原含HCFC-141b硅油稀釋劑的相同，基本無需改變現(xiàn)有工藝與設(shè)備。

（1）穿刺針硅化。使用IF-003硅油稀釋劑對不同廠家及牌號的硅油進(jìn)行稀釋，穿刺針硅化后穿刺力符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）注射器硅化。使用IF-003硅油稀釋劑對不同廠家及牌號的硅油進(jìn)行稀釋，注射器硅化后滑動性能符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

（3）硅化工裝清洗。直接使用IF-003硅油稀釋劑替代原含HCFC-141b硅油稀釋劑即可，二者清洗效果相當(dāng)。